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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动 。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件 ，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例 。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为 。经查 ，该公司质量管理体系不健全 ，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人 、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责 。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月 ，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚 ，并对该公司法定代表人 、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚 。

　　【典型意义】氧气 是人体进行新陈代谢 的关键物质 ，医用氧在临床上主要用于缺氧 的病人吸氧，尤其 是在急救状态下 ，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理 、质量控制、贮存 、放行有严格要求。本案中 ，企业关键人员未能履行相应管理职责 ，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患 。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚 ，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》 ，通过现金交易 、当场结算 的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒 、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元 的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价 ，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序 ，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中 ，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用 ，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三 、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年 ，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内 的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验 ，发现该店销售 的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查 。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金 。2022年10月 ，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》 的行政处罚 ，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动 的行政处罚 。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险 ，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害 。本案当事人销售假药 ，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业 的行政处罚 ，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求 的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动 的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通 、密切协作 的良好工作机制 ，体现了行刑衔接的高效执法合力 ，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享 、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义 。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查 ，当事人作为医疗器械 的进口注册代理人 ，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书 、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款 、第二十条第一款第五项、第二款规定 。2022年8月 ，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为 ，对当事人处以罚款12万元的行政处罚 ，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚 。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交 的资料合法、真实 、准确、完整和可追溯 。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务 ，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来 ，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为 ，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件 。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任 ，严格落实违法行为处罚到人要求 ，形成强有力震慑 ，有利于规范医疗器械注册行为 ，保障医疗器械安全、有效 。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日 ，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查 ，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册 的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元 ，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械 的行为 ，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日 ，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项 、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权 的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定 ，决定给予当事人减轻处罚 ，处以没收违法所得26.4万元 ，罚款132万元的行政处罚 。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械 的合法性也成为人民群众关注 的热点 。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因 、诊断要点、治疗方法 、影像学特征 ，并利用技术方法从PACS系统中提取患者 的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向 ，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益 的潜规则。该案 的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产 、使用秩序，有力保障了公众用械安全 。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书 、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索 ，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查 。经查 ，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书 、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书 、标签医疗器械 的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条 的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得 、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元 的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业 、使用单位不得经营 、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期 、失效、淘汰的医疗器械 。目前 ，眼科手术技术发展迅速 ，市场竞争激烈 ，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄 ，为获得竞争优势 ，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案 的查处 ，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益 、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七 、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月 ，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索 ，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查 ，并抽检部分化妆品 。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳 ，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯 、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关 ，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重 ，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为 ，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案 、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚 。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康 的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定 的情节严重情形 ，对此类违法行为 ，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道 ，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证 、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚 ，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业 的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全 的坚定决心 。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案 的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源 、循线深挖 ，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处 、胶管供货商2家 ，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人 。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体 、仿制包材 、商标及防伪标识等组件，自行加工 、组装生产假冒化妆品 ，并通过网络进行销售 。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假 ，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势 ，与公安机关协同作战 ，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关 、司法机关和权利人企业共同发力 ，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全 ，维护公平竞争市场秩序，营造良好 的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县 的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品 。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关 ，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组 ，共同侦办案件 。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳 、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处 ，现场抓获涉案人员73人 ，查扣大量假冒化妆品 。截至目前 ，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审 。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村 、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建 、广东等地的农村等偏远地区分工作案 ，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店 ，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合 ，摸清了全案违法行为脉络 ，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

找到组织 信任组织 依靠组织******

　　在全面推进乡村振兴中，农村基层党组织如何发力？如何破解农民富裕了却与组织疏远的现象 ？怎样让群众在家门口就能找到组织、信任组织、依靠组织，共同实现乡村振兴的目标？北京市平谷区镇罗营镇作为国家乡村振兴示范区，找到了一条提升基层组织效能 的“独家秘笈” 。

　　镇罗营镇位于北京市平谷区最北部。近年来 ，该镇取消村委会独立办公室，安排村“两委”干部到村民中心统一开放办公，打开村委会大门 ，让群众能随时找到组织，直接与村干部对话；构建镇党委 、村党组织 、农村党员全员发力的服务模式，实现农村 的事有人管 ；发展适合本镇特色主导产业 ，让群众不出村能致富……

　　打开村委会大门迎接乡亲

　　让群众找得到组织

　　镇罗营镇上镇村村委会有一间房，挂牌为“村民服务中心”。走进房间，内有一排办公桌。从2022年7月开始 ，村干部统一把工位搬到这里 ，连村党支部书记刘德宏 的单独办公室都被取消了，大厅最右边 的工位就属于他。

　　刘德宏担任村党支部书记已十几年 ，过去，他的办公室有沙发、茶桌 ，敞亮 、体面。可群众找他需敲门进屋，这一道门就拉开了干部群众之间 的距离。“现在办公环境肯定不如以前，但现在 的办公地能开门迎乡亲 ，干部随时和群众面对面 。”刘德宏介绍，村里开展集中办公后，村民办事说事 ，都能“一站办齐”，再也不用各办公室来回跑了。

　　2022年7月以来 ，村里 的接诉即办投诉件的数量归零。

　　推动村干部集中办公，是平谷区健全高效有序基层治理机制 的一项举措 。旨在通过推广村干部集中办公制度，打通为民便民利民的“绿色通道”。镇罗营镇落实平谷区要求 ，按照“办公空间最小化”原则 ，在大庙峪村 、下营村、上镇村先行试点，取消村“两委”干部独立办公室，实现集中开放办公 ，专门出台村“两委”干部集中办公管理制度 ，要求村干部不论具体分工如何，要对所有业务有所了解，落实首问负责制 ，不能说“不知道”“说不清”。按照镇里统一部署 ，各村根据实际情况 ，安排村干部轮班在岗 ，让群众能24小时找得着人、办得了事。

　　腾出 的空间怎么用？镇罗营镇相关负责人介绍，全镇20个村已全部实现集中办公，共腾出47间1016平方米闲置空间，有的建成了图书馆 、娱乐室，有 的建成大桃直播间 ，也有 的建成村史资料室 、医务室 。

　　“集中办公不仅 是办公地变迁，更是通过功能整合 、流程再造 、服务优化 ，实现办公事项的集中、为民服务 的集中。”镇罗营镇相关负责人表示，“打开村委会大门” ，推行集中办公 ，不仅拆除了干群关系的“隔心墙”，还为群众搭建了一个有事能说、有苦能诉、有理能评的矛盾纠纷解决平台 ，方便群众办事只进一个门，实现接诉即办 ，群众有了主心骨和归属感。“有事找组织” ，已经成为镇罗营镇群众共识。

　　紧扣群众切身需求破难题

　　让群众信任组织

　　镇罗营镇位于深山区 ，年轻人外流现象突出，老龄率35.4% 。“上镇村是镇罗营镇人口最多的村庄之一 ，60岁以上的老人508人 ，老龄率高达42.7%。”据村干部介绍，面对老龄率高 、老年人不愿离村等实际情况 ，养老成为上镇村乃至全镇亟待解决的问题 。

　　上镇村从2022年开始互助养老实践 ，这 是一种农村养老模式 的新尝试。上镇村发动村内党员和妇女等力量，通过自愿报名 、严格筛选 的方式，选拔出72名志愿者 ，组成“党员巾帼敬老服务队”等4个志愿者团队，为村内老年人提供互助养老服务 。互助不仅发生在邻里之间，也产生于老人之间。低龄的老人服务于高龄老人 ，健康的老人帮助生病 的老人。养老服务紧扣村民需求 ，集中在做饭、理发、就医等领域。形成了由“面”到“点”的精细化乡村互助养老新模式 ，着力解决老人不愿离村 、就近养老及老有所为问题 。

　　“党员巾帼敬老服务队”队员沈太景成为志愿者之后 ，第一个帮助的是65岁的孙桂英 。孙桂英曾经 是家里 的“顶梁柱”，不仅照看小孙女，还照顾70多岁 的老伴儿和90多岁的母亲 。然而，孙桂英突发疾病后，家里“停摆”了。沈太景陪孙桂英看病，给孙家人做饭，有时还要帮助照顾孙桂英 的小孙女。

　　在充分发挥志愿者互助作用 的同时 ，上镇村强化网格员对老年家庭 的走访 ，要求每名网格员每周入户1至2次，每次不低于15分钟，为老人及特殊人员做好帮买帮送 、安全检查、问题收集等事项 。针对失能失智 的老人家庭，上镇村组建4个互助养老点 ，设置养老管家 ，为老人们提供就医、生活等各个方面 的帮助，为这些老人提供长期且持续 的服务 。

　　上镇村只是镇罗营镇解决农村养老难题的一个实例 。据介绍 ，该镇党委、政府规范出台《镇罗营镇养老互助点建设规范》《镇罗营镇养老管家管理规范》《镇罗营镇上镇村互助养老志愿服务时间银行管理办法》等相关文件方案 ，明确服务内容 ，保障规范化管理 ，指导各村立足本村实际，灵活运用互助力量破解本村养老难题 。

　　同时，镇罗营镇还建设一家养老驿站、两家互助养老点和一所村民中心，老年人可在这些机构中享受包括助餐、助洁、助浴 、助行 、紧急救助 、文化娱乐 、帮买帮送 、家政维修等多项服务。该镇围绕群众需求，办好民生实事，让群众实现“家门口”养老 。

　　发展适合本地特色的产业

　　让群众依靠组织

　　“小农户”直接对接“大市场”存在生产规模小 、经营方式分散 、生产效率较低等突出问题 。镇罗营镇东四道岭村属于山区村 ，桃 、梨、苹果、核桃等林果业 是本村传统产业 。为打破“户自为战” 的传统种植模式，东四道岭村党支部以服务为纽带 ，把农户组织了起来 。

　　通过引入现代生物科技技术，实施大桃种植有机化改造 ，充分发挥村集体经济组织“统”的作用 ，成立村集体领办 的东四道岭村果品产销专业合作社。村党支部带领农户，与科技公司 、科研院所合作，通过推广测土配方施肥、增施有机肥 ，完成土壤有机改良，提升有机大桃品质 。硬化田间路面、架设灌溉管道等配套设施 ，及时解决村民果品运输、果木浇水等难题，引进大桃优良品种，推进果树品种更新。组建村级服务工作组 ，安排专人负责有机大桃的收储 、运输和市场对接，保证各环节有序衔接 。近年来 ，该村还与生鲜超市 、大型企业、高校等对接，实现直供直销。随着种植规模和产量扩大，逐步发展会员制 、订单制销售 ，带动果农大幅增收 。

　　镇罗营镇通过深化乡镇级集体产权制度改革，积极探索推进镇联社下设专业化的农业产业公司方式 ，整合全镇资源，聚焦老北京小蜜梨和8000多棵百年老树 ，实施小蜜梨高端品牌发展工程 ，从品种保护 、提质、存储、品牌包装等全链条进行规范提升，重新定位产品，主推“点对点、个性化 、定制化”销售 ，把农业做“精”做强。

　　近日 ，《组织振兴为杠杆推进乡村全面振兴：北京市平谷区镇罗营镇国家乡村振兴示范区典型经验汇编》在京发布。“镇罗营镇以组织振兴为杠杆 ，健全和完善乡 、村两级集体经济组织体制机制 ，形成了组织振兴撬动乡村全面振兴的新模式，探索了一条具有一般性示范意义 的全面推进乡村振兴 的实践路径。”参与典型经验汇编的北京市农研中心经济体制处处长陈雪原说 ，通过加强顶层设计 ，构建镇党委领导下的镇政府与镇联社有机统一 的组织内核 ，选优配强村带头人 、规范村级重大事项管理 、推动各类组织发挥作用，让群众能找到组织、信任组织、依靠组织 ，切实提高了基层组织 的凝聚力 、战斗力，为乡村振兴示范区建设打下了坚实 的基础 。（农民日报·中国农网记者 焦宏 李婧）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）